Presentazione del manuale
NOTA
AL RICEVIMENTO DEL DISPOSITIVO MEDICO, PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE, LEGGETE ATTENTAMENTE IL MANUALE DI ISTRUZIONI.
Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi. L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati nell’intero manuale.
La numerazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato al personale e al paziente preposti all’uso e alla manutenzione del dispositivo medico, ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.
Nel caso in cui venisse successivamente ceduto a terzi a qualsiasi titolo (vendita, comodato d’uso o qualsiasi altra motivazione), il dispositivo medico deve essere consegnato completo di tutta la documentazione. Prima di iniziare qualsiasi operazione è necessario aver letto l'intero manuale.
Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere, anche parzialmente, fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.
Il fabbricante dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.
Copia conforme di questo manuale è depositata nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso il fabbricante.
Il fabbricante non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stesso o da un suo mandatario autorizzato.
Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.
Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto al momento della vendita.
L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia.
Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto accertarsi che sia il prodotto che la documentazione rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.